Nové nařízení EU o zdravotnických prostředcích (EU MDR) se radikálně neliší od stávající směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD). To by nemělo podcenit množství práce, které bude nutné k přechodu ze stávající MDD na novou EU MDR. Pro výrobce, který dnes vyrábí zdravotnické prostředky pro trh EU a který chce tyto přístroje dodávat i po květnu 2021, bude jistě vyžadovat splnění požadavků nové směrnice EU o MDR mnoho práce navíc. Velmi málo z toho, co požaduje nová EU MDR, je však zcela nové. Většina nových požadavků je skutečně rozšířením již existujících požadavků. Ve většině případů tyto nové požadavky jednoduše upravují předpisy EU a jsou v souladu s regulačními požadavky na zdravotnické prostředky ve zbytku světa.
Přestože je současný MDD téměř 25 let starý, evropské normy a pokyny MEDDEV byly průběžně aktualizovány. V důsledku toho výrobce, který plní aktuální pokyny MEDDEV týkající se vigilance, klinického hodnocení, klinického zkoušení a klinického sledování po uvedení na trh a současných norem EN pro řízení kvality a řízení rizik, najde v nové EU MDR velmi málo že už neřeší.
Následující témata jsou zachována v podobné formě jako aktuální MDD;
- třídy zařízení; současné čtyři třídy; I, IIa, IIb a III zůstávají zachovány beze změny.
- Pravidla klasifikace; jsou v podstatě stejné, ale s některými novými přírůstky, zejména související s látkami a softwarem.
- Základní požadavky; přejmenovány na obecné požadavky a rozšířeny, ale stále je lze nalézt v příloze I. Kontrolní seznamy základních požadavků budou v budoucnu rozhodně delší.
- technická dokumentace; nové požadavky jsou jasnější než dříve a stejně jako u většiny ostatních položek budou technické soubory v budoucnu rozhodně větší.
- Posuzování shody; zůstávají zachovány stejné koncepce, přičemž výrobce si stále může vybírat mezi různými trasami, i když ve srovnání s MDD existuje o jednu možnost méně. Volba mezi různými úrovněmi hodnocení systému managementu kvality, technické dokumentace nebo zkoušení výrobků však zůstává v podstatě beze změny.
- Registrace; - požadavky na registraci výrobce zůstávají nezměněny, nicméně v budoucnu bude vyžadováno mnohem více informací o zařízení. Dovozci budou také povinni se zaregistrovat.
- oznámené subjekty; koncept oznámených subjektů působících jako delegáti zdravotnických úřadů k provádění hodnocení před uvedením na trh a rutinních dozorových auditů je rovněž zachován, ale oznámené subjekty budou v budoucnu čelit mnohem větším požadavkům a budou pod mnohem větším dohledem.
- Evropská databáze EUDAMED; stávající databáze bude rozšířena a v budoucnu budou některé informace veřejně dostupné.
- Bdělost; jsou zachovány rozšířené požadavky, které zahrnují obsah aktuálního Vigilance MEDDEV.
Co je tedy vlastně nové v EU MDR?
- Post Market Surveillance (PMS); Oznámené subjekty budou hrát větší roli při dohledu nad systémem PMS výrobce. Nová EU MDR navíc zavádí nový požadavek na vypracování zprávy PMS nebo, v závislosti na třídě zařízení, zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti (PSUR). Ačkoli je to již zavedená praxe podle EN ISO 14971.
- Unique Device Identification (UDI) - zatímco UDI bude pro Evropu novinkou, UDI je v USA již nějakou dobu zavedeným požadavkem.
- hospodářské subjekty; bylo zjevně opomenuto, že MDD neobsahuje požadavky na dovozce a distributory. Nová EU MDR toto opomenutí opravuje, ale ve skutečnosti uvádí evropské dovozce a distributory do souladu s již zavedenými postupy pro dovozce a distributory zdravotnických prostředků v jiných zeměpisných oblastech.
V nové EU MDR tak zbývá jen několik požadavků, které jsou skutečně nové:
- požadavek, aby alespoň jedné osobě v organizaci byla formálně přidělena odpovědnost za zajišťování shody s předpisy ze strany podniku (opět to není ve skutečnosti nové pro ty organizace, které již mají manažera dodržování kvality nebo regulace nebo bezpečnosti).
- rozšíření působnosti předpisů o zdravotnických prostředcích na výrobky bez určeného lékařského účelu, které jsou však analogické prostředkům se zdravotnickým účelem. Toto je zaměřeno na výrobky podobné zdravotnickým prostředkům obvykle určené pro kosmetické účely. Nejčastěji uváděným příkladem jsou barevné korekční kontaktní čočky.
2021 EU MDR