CO JE EU MDR?
Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR) zajišťuje vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků vyráběných v Evropě nebo dodávaných do Evropy. V roce 2017 má proběhnout zásadní revize s cílem lépe identifikovat výrobky zdravotnických prostředků a zlepšit transparentnost prostřednictvím standardních údajů, technologického pokroku a zřízení databáze EU (Eudamed). Podobně jako UDI FDA vytvoří EU MDR robustní, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnická zařízení s cílem zajistit vysokou úroveň zdraví a bezpečnosti a zároveň podporovat inovace.
EU MDR je relevantní pro jakoukoli organizaci vyrábějící nebo dodávající výrobky zdravotnických prostředků do Evropy.
Podívejte se, jak vám můžeme pomoci s implementací EU MDR.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobce zdravotnických prostředků na jedno použití:Elektrochirurgická tužka, zemnící deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
