Přestože se tyto změny mají projevit v polovině roku 2021, společnosti by měly začít jednat hned. Navzdory těmto změnám, které se týkají Evropy, se výrobci po celém světě v příštích několika letech přizpůsobí MDR. Vzhledem k pravděpodobnosti zpoždění se doporučuje, aby společnosti neodkládaly strategické změny příliš dlouho.
Tyto nové zákony vyžadují, aby společnosti přepracovaly své základní procesy. To zahrnuje recertifikaci stávajících produktů, aby se zajistilo splnění nových norem. Nová pravidla, která budou muset společnosti dodržovat, zahrnují nový standard pro technickou dokumentaci a označování. Výrobci také budou muset poskytnout podrobné klinické údaje, aby dokázali, že jsou splněny bezpečnostní normy. Zpřísní se také hlášení incidentů, které neměly za následek smrt, přičemž tento časový rámec se sníží na polovinu z 30 dnů na 15 dnů (thefdagroup, 2020).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobce zdravotnických prostředků na jedno použití:Elektrochirurgická tužka, zemnící deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
