Ce-mark-medical-device K uvádění zdravotnických prostředků na trh v EU je vyžadován certifikát CE. Tato certifikace potvrzuje, že produkt splňuje všechny předpisy platné pro zdravotnické prostředky. Když v květnu 2020 vstoupí v platnost předpisy, tuto certifikaci získají pouze ti, kteří splňují požadavky MDR. Vzhledem k tomu, že akreditace CE trvá 5 let, platnost těch posledních, které podle předpisů MDD skončí, tak učiní 25. května 2024.
Změny zavedené v MDR ovlivňují celou řadu aspektů procesu označování CE. Některé z těchto procesů zahrnují klasifikaci zařízení, dokumentaci technických souborů a činnosti po uvedení na trh. Cílem je zvýšit kvalitativní standardy zdravotnických prostředků v EU, zajistit vyšší úroveň bezpečnosti a podpořit inovace (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobce zdravotnických prostředků na jedno použití:Elektrochirurgická tužka, zemnící deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
