Evropská unie má mnohem jednodušší proces než FDA a zahrnuje pouze tři kroky.
Zjistěte, zda je váš zdravotnický prostředek neinvazivní, invazivní nebo aktivní.
Zjistěte, jaké předpisy musí váš zdravotnický prostředek dodržovat a jakou je to třída.
Určete svou cestu na trh.
V prvním kroku je třeba zjistit, zda je váš zdravotnický prostředek neinvazivní, invazivní nebo aktivní. Pojďme definovat, co každý z nich znamená, abyste věděli, které z nich je vaše zařízení.
Neinvazivní: vaše zařízení neproniká tělem přes žádný povrch nebo otvor.
Invazivní: vaše zařízení proniká do těla zcela nebo částečně jakýmkoli povrchem nebo otvorem.
Aktivní: vaše zařízení spoléhá na zdroj energie, který lidské tělo nevytvářil, aby fungovalo.
Jakmile zjistíte, pod který z nich váš zdravotnický prostředek spadá, můžete navštívit odkaz v kroku 2 a zjistit, jakou třídu je vaše zařízení. Posledním krokem je, když dáte všechny informace dohromady a pak přijdete se svým plánem, jak dostat zařízení na trh.
Jinhua Huacheng Zdravotnický spotřebič Co., Ltd.
Manufaktuer jednorázových zdravotnických výrobků:Elektrochirurgická tužka, uzemňovací deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
