Canada Health má podobný proces jako Evropská unie. Ale mají další krok, který je třeba dodržovat, stejně jako další termín, který potřebujete vědět.
Čtyři kroky jejich procesu zahrnují:
Zjistěte, zda je váš zdravotnický prostředek neinvazivní, invazivní, aktivní nebo speciální.
Zjistěte, jaká je vaše třída. (Pokyny k systému klasifikace na základě rizika pro diagnostická zařízení, která nejsou Invitro)
Zdravotnické prostředky třídy II nebo vyšší se musí stát součástí MDSAP (Program jednotného auditu zdravotnických prostředků)
Určete svou cestu na trh.
Víte, co znamená neinvazivní, invazivní a aktivní. Ale co speciální?
Speciální: speciální zařízení je jakékoli zařízení, které se používá k dezinfekci nebo sterilizaci krve, orgánů nebo tkání pro transfuze, a další zdravotnická zařízení - například autoklávy nebo ultrafialové sterilizátory.
Jakmile definujete, jaký typ je váš zdravotnický prostředek, navštivte odkazy a postupujte podle pokynů uvedených na těchto stránkách pro kroky 2 a 3.
Určení vaší cesty na trh v kroku 4 je stejné jako pro EU a FDA. K dokončení kroků 3 a 4 budete muset' navštívit výše uvedené odkazy a postupovat podle pokynů na těchto stránkách.
Poté, co' dokončíte kroky 1–4, můžete se pustit do kroku 5 a vytvořit si plán pro uvedení svého zdravotnického prostředku na trh.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobce zdravotnických prostředků na jedno použití:Elektrochirurgická tužka, zemnící deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
