Uvedení zdravotnických prostředků třídy I na trh
Zařízení třídy I jsou nejrychlejší a nejsnadnější uvedení na trh, protože představují nejnižší riziko pro pacienta a jen zřídka jsou kritické pro péči o život. Většina zařízení třídy I je osvobozena od požadavků FDA na předprodejní oznámení (510k) a předprodejní schválení (PMA).
Přístroje třídy I nejsou osvobozeny od obecných kontrol FDA, řady příkazů, které platí pro zdravotnická zařízení třídy I, II a III. Ustanovení tohoto zákona řeší falšování, nesprávné označení, registraci zařízení, záznamy a správné výrobní postupy. Výrobci zdravotnických prostředků, kteří spadají do třídy A, jsou stále povinni zavést systém managementu kvality a dodržovat standardy pro zajištění kvalitního produktu.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobce zdravotnických prostředků na jedno použití:Elektrochirurgická tužka, zemnící deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
