Nařízení EU MDR zahrnuje v příloze VIII pět tříd zdravotnických prostředků. Tato příloha klasifikuje výrobky podle 22 pravidel. Níže je krátké shrnutí s několika příklady každého z nich:
Třída I (nízké riziko): Nesterilní prostředky nebo zařízení bez funkce měření. Tato zařízení mohou mít vlastní certifikaci. Například: opakovaně použitelné chirurgické vybavení (např. Skalpel), stetoskopy, invalidní vozíky.
Speciální funkce třídy I (nízké/střední riziko): sterilní zařízení nebo zařízení s funkcí měření. Neinvazivní zařízení, která nesplňují požadavky jiných tříd, a invazivní zařízení, která jsou určena k přechodnému použití. Například: přepracovaná zařízení, měřicí zařízení, zařízení dodávaná sterilní.
Třída IIa (střední riziko): Invazivní zařízení určená pro krátkodobé použití. Například: zubní implantáty, tracheotomické trubice, stříkačka, rentgenové zařízení.
Třída IIb (střední/vysoké riziko): Invazivní zařízení určená k dlouhodobému používání. Například: implantabilní antikoncepce, krevní vaky.
Třída III (vysoké riziko): Implantovatelné zdravotnické prostředky určené k dlouhodobému používání. Například: kardiostimulátory, prsní implantáty, implantáty páteřních kotoučů, stenty potažené léky.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobce zdravotnických prostředků na jedno použití:Elektrochirurgická tužka, zemnící deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
