Jaké testovací vlastnosti musí splňovat výrobce?
Výměna MDD za MDR bude doprovázena změnou DIN EN ISO 10993, dokumentu, který ve 20 nezávislých směrnicích upravuje chemickou a biologickou analýzu produktů výrobců. ISO 10993 reguluje strategii testování každého jednotlivého zdravotnického prostředku podle jeho kontaktní doby a kontaktních vlastností (např. Povrchový vs. krevní kontakt nebo implantovaný) se silným zkreslením chemického složení, pyrogenních /cytotoxických vlastností a mikrobiologické kontaminace.
ISO 10993 jasně uvádí, že pokud je to možné, musí být upřednostňovány testovací systémy in vitro před studiemi na zvířatech. Dalším důležitým aspektem je skutečnost, že výrobce musí posoudit biologickou bezpečnost definovaného zdravotnického prostředku během celého jeho životního cyklu. V této souvislosti musí být opakovaně použitelné zdravotnické prostředky posouzeny podle jejich validovaných aplikačních cyklů.
Biokompatibilita-tentamedix-biologická-bezpečnost
Aby společnost Tentamus nabídla maximální podporu výrobcům zdravotnických prostředků, implementovala důmyslnou testovací platformu pokrývající podrobně celou část zkoušení in vitro podle DIN ISO 10993
Chemická charakteristika zdravotnických prostředků (ISO 10993-18)
Stanovení zbytků ethylenoxidu (ISO 10993-7)
Stanovení cytotoxicity in vitro (ISO 10993-5)
Stanovení mikrobiologické kontaminace (biologická zátěž) a sterility (ISO 11737-1 / -2)
Stanovení bakteriálních endotoxinů a neendotoxinových pyrogenů (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Stanovení podráždění kůže in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (návrh)) / OECD TG 439
Stanovení koroze kůže in vitro (OECD TG 431)
Stanovení podráždění očí (OECD TG 460)
Stanovení senzibilizace in vitro (OECD TG 442d/e)
Stanovení genotoxických účinků (ISO 10993-3)
Stanovení hemokompatibility (ISO 10993-4)
Výrobce musí pro každý zdravotnický prostředek připravit individuální testovací strategii a předložit ji oznámenému subjektu k registraci na trh. Skupina Tentamus podporuje výrobce v analytických testech požadovaných výrobcem, který má zavedenou strategii. V případě, že ještě není zavedena žádná testovací strategie, skupina Tentamus předem podporuje přípravu testovací strategie ve spolupráci s konzultanty. Tím je zajištěna bezpečnost produktu i pacienta.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobce zdravotnických prostředků na jedno použití:Elektrochirurgická tužka, zemnící deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
