Zdravotnické prostředky II. třídy jsou složitější než prostředky I. třídy a představují vyšší kategorii rizika, protože je pravděpodobnější, že přijdou do trvalého kontaktu s pacientem. To může zahrnovat zařízení, která přicházejí do kontaktu s kardiovaskulárním systémem nebo vnitřními orgány pacienta, a diagnostické nástroje.
FDA definuje zařízení třídy II jako "zařízení, u nichž obecné ovládací prvky nepostačují k poskytnutí přiměřené jistoty bezpečnosti a účinnosti zařízení."
Uvedení zdravotnických prostředků II. třídy na trh
Většina zařízení třídy II je schválena FDA pro trh prostřednictvím premarketového oznámení, neboli procesu 510(k).
Zařízení třídy II podléhají stejným obecným kontrolám uvedeným výše, ale FDA je definuje jako "zařízení, u nichž obecné kontroly nepostačují k poskytnutí přiměřené jistoty
bezpečnost a účinnost zařízení." Z tohoto důvodu podléhají zařízení třídy II také zvláštním ovládacím prvkům. Tyto předpisy závisí na zařízení a mohou zahrnovat zvláštní požadavky na označování, registry pacientů a výkonnostní standardy.
Většina zařízení třídy II přichází na trh pomocí procesu premarketové notifikace (510k). 510(k) je komplexní aplikace pro FDA, která prokazuje, že zařízení je bezpečné a účinné tím, že prokazuje, že zařízení je ekvivalentní jinému zařízení, které je na trhu.
Tento proces zahrnuje prokazování "podstatné rovnocennosti" s jiným zařízením, které je v hantýrce FDA známé jako "predikát". To neznamená, že zařízení musí být identická, ale vyžadují významné podobnosti v používání, designu, materiálech, označování, normách a dalších vlastnostech.
FDA vydala seznam výjimek na začátku roku 2018, který osvobozuje více než 800 generických zdravotnických prostředků třídy I a II od procesu 510(k). Pokud máte generický zdravotnický prostředek třídy II, můžete zjistit, zda je osvobozen od podání 510(k) vyhledáváním v databázi KLASIFIKACE PRODUKTŮ FDA.
Jinhua Huacheng Zdravotnický spotřebič Co., Ltd.
Manufaktuer jednorázových zdravotnických výrobků:Elektrochirurgická tužka, uzemňovací deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
