Spadá váš zdravotnický prostředek do kategorie třídy I nebo třídy II? V závislosti na tom, kde své výrobky vyrábíte a prodáváte, musíte' každé zařízení klasifikovat pro USA FDA, Evropskou komisi nebo Health Canada.
Bohužel, určení, do které kategorie vaše zařízení spadá, vás může cítit trochu zmateno a ohromeno. Jsme zde, abychom vysvětlili rozdíly mezi zdravotnickým zařízením třídy I a třídy II a jak najdete správnou kategorii pro váš produkt.
Jaký je rozdíl mezi zdravotnickým prostředkem třídy I a třídy II?
SROVNÁNÍ PO BOČÍCH
Abychom získali základní znalosti o tom, jaké třídy má každá regulační organizace a co znamenají, pojďme se na každou z nich krátce podívat.
Klasifikace zdravotnických prostředků FDA
Třída I: Zdravotnický prostředek s nízkým až středním rizikem, který vyžaduje obecné kontroly.
Třída II: Zdravotnický prostředek se středním až vysokým rizikem, který vyžaduje zvláštní kontroly.
Třída III: Zdravotnický prostředek s vysokým rizikem, který vyžaduje předprodejní schválení.
Klasifikace zdravotnických prostředků Evropské unie
Třída I: Zdravotnický prostředek s nízkým rizikem.
Třída IIa: Zdravotnický prostředek s nízkým až středním rizikem.
Třída IIb: Zdravotnický prostředek se středním až vysokým rizikem.
Třída III: Zdravotnický prostředek s nejvyšším možným rizikem.
Klasifikace zdravotnických prostředků v Kanadě
Třída I: Zdravotnický prostředek s nízkým rizikem.
Třída II: Zdravotnický prostředek s nízkým až středním rizikem.
Třída II: Zdravotnický prostředek se středním až vysokým rizikem.
Třída IV: Zdravotnický prostředek s nejvyšším možným rizikem.
PROČ JE REGULAČNÍ KLASIFIKACE DŮLEŽITÁ
Čím vyšší je riziko vážného zranění nebo úmrtí, tím vyšší bude klasifikační číslo. Když prodáváte své zdravotnické prostředky na mezinárodní úrovni, budete je muset klasifikovat s více organizacemi.
Ve Spojených státech je to FDA (Food and Drug Administration), v Evropě je to Evropská komise a v Kanadě je to Health Canada.
Každá z těchto regulačních organizací má různé způsoby klasifikace zdravotnických prostředků s různými pravidly, která musíte dodržovat, v závislosti na tom, do jaké klasifikace vaše zařízení spadá.
Pojďme se ponořit do toho, co je potřeba ke klasifikaci vašeho zdravotnického zařízení se všemi třemi.