TŘÍDA 2
Zdravotnické prostředky třídy II jsou složitější než prostředky třídy I a představují vyšší kategorii rizika, protože s větší pravděpodobností přijdou do trvalého kontaktu s pacientem. To může zahrnovat zařízení, která přicházejí do styku s kardiovaskulárním systémem nebo vnitřními orgány pacienta&# 39, a diagnostické nástroje.
FDA definuje zařízení třídy II jako „zařízení, u nichž obecné kontroly nestačí k zajištění přiměřené záruky bezpečnosti a účinnosti zařízení.“
Uvedení zdravotnických prostředků třídy II na trh
Většina zařízení třídy II je schválena FDA pro trh prostřednictvím procesu Premarket Notification nebo 510 (k).
Zařízení třídy II podléhají stejným obecným kontrolám uvedeným výše, ale FDA je definuje jako „zařízení, u nichž obecné kontroly nestačí k poskytnutí přiměřené záruky
bezpečnost a účinnost zařízení. “ Z tohoto důvodu podléhají zařízení třídy II také zvláštním ovládacím prvkům. Tyto předpisy závisí na zařízení a mohou zahrnovat speciální požadavky na označování, registry pacientů a výkonové standardy.
Většina zařízení třídy II přichází na trh pomocí procesu Premarket Notification (510k). 510 (k) je komplexní aplikace pro FDA, která demonstruje, že zařízení je bezpečné a účinné, tím, že prokazuje, že zařízení je ekvivalentní jinému zařízení, které je na trhu.
Tento proces zahrnuje ukázání&"; podstatná rovnocennost GG"; k jinému zařízení, které je v jazyce FDA známé jako&„; predikát." To neznamená' t neznamená, že zařízení musí být identická, ale vyžadují významnou podobnost při používání, designu, materiálech, označení, normách a dalších vlastnostech.
FDA zveřejnila seznam výjimek počátkem roku 2018, který osvobozuje více než 800 generických zdravotnických prostředků třídy I a II od procesu 510 (k). Pokud máte obecný zdravotnický prostředek třídy II, můžete zjistit, zda je osvobozen od registrace 510 (k), prohledáním databáze klasifikace produktů FDA.
TŘÍDA 3
FDA definuje zařízení třídy III jako produkty, které „obvykle udržují nebo podporují život, jsou implantovány nebo představují potenciální nepřiměřené riziko nemoci nebo zranění."
Pouze 10 procent zařízení regulovaných americkým úřadem FDA spadá do třídy III. Tato klasifikace je obecně rozšířena na trvalé implantáty, inteligentní lékařské přístroje a systémy podpory života.
Zatímco třída III je obecně vyhrazena pro nejinovativnější a nejmodernější zdravotnické prostředky, existují i jiná zařízení, která mohou spadat do třídy III z různých důvodů. Některá zařízení, která jsou původně zařazena do třídy II, mohou být zařazena do třídy III, pokud výrobce není schopen prokázat podstatnou rovnocennost s predikátem (stávajícím produktem) během procesu registrace PMA (510k).
PŘEDÁVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH PŘÍSTROJŮ TŘÍDY III
Na zařízení třídy III se vztahují všechny obecné kontroly FDA a proces schvalování FDA Premarket Approval (PMA). FDA píše „GG“; vzhledem k úrovni rizika spojeného se zařízeními třídy III FDA určila, že samotné obecné a speciální ovládací prvky nestačí k zajištění bezpečnosti a účinnosti zařízení třídy III."
PMA je nejintenzivnější typ marketingové aplikace zařízení vyžadovaný FDA. Některá zařízení FDA třídy III jsou osvobozena a mohou se kvalifikovat pro podání 510 (k), ale u většiny se očekává, že získají souhlas Premarket.
Proces PMA vyžaduje důkladnou studii zdravotnického prostředku, aby se prokázala bezpečnost a účinnost prostřednictvím vývoje datového profilu přínosu a rizika. Proces PMA obecně zahrnuje klinické studie a značný čas a zdroje pro dostatečný sběr dat. Jedinou výjimkou z procesu PMA v rámci třídy III jsou zařízení s podstatným ekvivalentem. Můžete určit, zda lze zařízení třídy III prodávat s 510 (k), prohledáním databáze FDA Premarket Approval (PMA) a databáze 510 (k) Premarket Notification.