Jaké jsou změny MDR v EU ve srovnání s MDD?
Nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (EU MDR) nahrazuje předchozí směrnice Evropské unie o zdravotnických prostředcích (EU MDD). Zejména nový MDR EU (2017/745) mění předchozí směrnici 2001/83 / ES a zrušuje směrnice Rady 90/385 / EHS a 93/42 / EHS.
Následuje šest hlavních rozdílů mezi starým MDD EU a novým EU MDR:
Co je MDR a IVDR?
Předpisy EU MDR nezahrnují diagnostické nařízení in vitro (IVDR); toto zařízení IVDR se řídí samostatným nařízením EU 2017/746. Článek 1 (bod 7) nařízení MDR však objasňuje vztah mezi nařízením IVDR a nařízením EU o MDR: pokud má zařízení obě složky IVDR a další součásti zdravotnických prostředků, řídí se části IVDR jakéhokoli zařízení 2017 / 746, ale na zbývající část zařízení se vztahuje nařízení MDR EU.
Zdravotnické prostředky in vitro jsou prostředky určené k použití pro diagnostiku, monitorování nebo měření kompatibility vzorků mimo lidské tělo. Nové předpisy EU o MDR obsahují požadavky na tyto typy výrobků.
Technické mapy MDR
Stejně jako v případě směrnice EU MDD musí být u všech produktů zdravotnických prostředků, které mají označení CE, vytvořena technická dokumentace, která prokazuje, že zařízení splňuje všechny požadavky směrnic EU pro výrobky označené značkou CE. Příloha II nového EU MDR obsahuje revidované požadavky na to, co je třeba zahrnout do obsahu, stejně jako strukturu nebo technickou dokumentaci.
Podle přílohy II EU MDR musí být technická dokumentace jasná, organizovaná, snadno vyhledatelná a jednoznačná. Prvky, které mají být zahrnuty do technické dokumentace, jsou:
Tato praxe odpovídá normě ISO 13485: 2016 ustanovení 4.2.3, která vyžaduje, aby výrobci zařízení vytvořili soubor technické dokumentace nebo soubor zdravotnických prostředků.
Co jsou zdravotnické prostředky třídy I?
Zdravotnické prostředky třídy I jsou zdravotnické prostředky, které jsou považovány za neinvazivní a zahrnují následující kategorie: sterilní, měřicí nebo opakovaně použitelné chirurgické prostředky. Některá zařízení třídy I mohou být samocertifikována, pokud není vyžadováno zapojení notifikovaného orgánu; stále však musíte implementovat QMS.
Jaké jsou příklady zdravotnických prostředků?
Předpisy EU MDR zahrnují pět tříd zdravotnických prostředků v příloze VIII. Tato příloha klasifikuje výrobky podle 22 pravidel. Níže je krátké shrnutí s několika příklady každého z nich:
Třída I (nízké riziko): Nesterilní zařízení nebo zařízení bez funkce měření. Tato zařízení lze samostatně certifikovat. Například: opakovaně použitelné chirurgické vybavení (např. Skalpel), stetoskopy, invalidní vozíky.
Speciální funkce třídy I (nízké / střední riziko): Sterilní zařízení nebo zařízení s funkcí měření. Neinvazivní zařízení, která nesplňují požadavky jiných tříd, a invazivní zařízení, která jsou určena k přechodnému použití. Například: přepracovaná zařízení, měřicí zařízení, zařízení dodávaná sterilní.
Třída IIa (střední riziko): Invazivní prostředky určené ke krátkodobému použití. Například: zubní implantáty, tracheotomické trubice, injekční stříkačka, rentgenové zařízení.
Třída IIb (střední / vysoké riziko): Invazivní zařízení určená k dlouhodobému používání. Například: implantabilní antikoncepce, krevní vaky.
Třída III (vysoké riziko): Implantovatelné zdravotnické prostředky určené k dlouhodobému používání. Například: kardiostimulátory, prsní implantáty, implantáty páteře, stenty potažené léky.
Co je MDR ve zdravotnictví?
Předpisy EU MDR mají zlepšit bezpečnost a výkonnost zdravotnických prostředků v Evropě a jako takové mají v úmyslu poskytovat vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů těchto zdravotnických prostředků. Za tímto účelem stanoví předpisy EU MDR vysoký standard kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků, aby lépe řešily bezpečnostní obavy zdravotnických prostředků.
Co je tedy MDR EU’vztah ke zdravotní péči? Nařízení EU o zdravotnických prostředcích stanoví rámec k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky vyráběné nebo dovážené do Evropské unie splňovaly tuto vysokou úroveň bezpečnosti a kvality. Zlepšením bezpečnosti a výkonu zdravotnických prostředků má nařízení EU MDR zvýšit bezpečnost zdravotní péče.