26. května 2021 bude směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD) nahrazena novým nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR). MDR je navržen jako vylepšená verze MDD, přičemž hlavní rozdíl spočívá v tom, že MDR ovlivňuje a poskytuje účinnost všem členským státům EU. To umožňuje společnosti MDR poskytnout regulaci, která je konzistentní a spravedlivá vůči všem členským státům, čímž se zvýší standardy pro opatření v oblasti kvality a bezpečnosti.
Nejen, že se MDR rozšíří o všech 27 členských států EU (s výjimkou Spojeného království), ale zahrnuté pokyny také vyzvou společnosti, aby přijaly opatření a zlepšily svou současnou hygienu a bezpečnost výrobků, čímž výrazně zlepšily své celkové standardy.
Co obnáší nový MDR?
Dokument MDR je čtyřikrát delší než MDD a klade větší důraz na bezpečnost produktu. Nic z MDD nebylo odstraněno, spíše MDR přidal některé nové požadavky. Předpisy v rámci zákona vyžadují, aby společnosti přezkoumaly a vylepšily svá portfolia, a tak provedly požadované změny, aby zůstaly v souladu.
Proč bylo nutné MDD aktualizovat?
MDD vstoupil do práva v roce 1992, a je proto zastaralý. Například Software jako zdravotnický prostředek (SaMD) ještě neexistoval. Kromě toho aplikace, které pacienti používali ke sledování vlastního zdraví, dosud neexistovaly.
Průměrný věk v Evropě také od roku 1992 vzrostl, což přináší větší riziko selhání zdravotnických prostředků. Abychom tomu zabránili, zavedla společnost MDR přísnější předpisy týkající se životního cyklu produktu, aby se zvýšila celková hygiena produktu. Od roku 1992 si lidé také více uvědomují své zdraví. U těchto faktorů vzrostla od spotřebitele větší poptávka po transparentnosti technických informací o zdravotnických prostředcích (greenlight, 2019).
Co mohou výrobci udělat, aby se připravili na MDR?
I když tyto změny mají vstoupit v platnost v polovině roku 2021, společnosti by měly přijmout opatření hned teď. Navzdory těmto změnám, které se týkají Evropy, se výrobci po celém světě v příštích několika letech přizpůsobí MDR. Jelikož je zpoždění pravděpodobné, doporučuje se, aby společnosti neodkládaly strategické změny příliš dlouho.
Tyto nové zákony vyžadují, aby společnosti přepracovaly své základní procesy. To zahrnuje recertifikaci stávajících produktů, aby bylo zajištěno splnění nových standardů. Nová pravidla, kterým se společnosti budou muset řídit, budou zahrnovat nový standard pro technickou dokumentaci a označování. Výrobci budou také muset poskytnout podrobné klinické údaje, aby prokázali, že jsou splněny bezpečnostní normy. Hlášení incidentů, které neměly za následek smrt, se také zpřísní, přičemž tento časový rámec se sníží na polovinu ze 30 dnů na 15 dní (thefdagroup, 2020).
Jaké zkušební vlastnosti musí výrobce splňovat?
Nahrazení MDD MDR bude doprovázeno změnou DIN EN ISO 10993, dokumentu, který reguluje chemickou a biologickou analýzu produktů výrobců ve 20 nezávislých pokynech. ISO 10993 reguluje strategii testování každého jednotlivého zdravotnického prostředku podle jeho doby kontaktu a kontaktních vlastností (např. Povrchový vs. krevní kontakt nebo implantovaný) se silným zkreslením chemického složení, pyrogenních / cytotoxických vlastností a mikrobiologické kontaminace.
ISO 10993 jasně naznačuje, že je-li to možné, je třeba upřednostnit zkušební systémy in vitro před zkouškami na zvířatech. Dalším důležitým aspektem je skutečnost, že výrobce musí posoudit biologickou bezpečnost definovaného zdravotnického prostředku během celého jeho životního cyklu. V této souvislosti musí být opakovaně použitelné zdravotnické prostředky posouzeny podle jejich validovaných aplikačních cyklů.
Biokompatibilita-tentamedix-biologická bezpečnost
Aby společnost Tentamus nabídla maximální podporu výrobcům zdravotnických prostředků, implementovala sofistikovanou testovací platformu, která podrobně pokrývá celou část in vitro testování DIN ISO 10993
Chemická charakterizace zdravotnických prostředků (ISO 10993-18)
Stanovení zbytků ethylenoxidu (ISO 10993-7)
Stanovení cytotoxicity in-vitro (ISO 10993-5)
Stanovení mikrobiologické kontaminace (Bioburden) a sterility (ISO 11737-1 / -2)
Stanovení bakteriálních endotoxinů a neendotoxinových pyrogenů (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Stanovení dráždivosti kůže in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (návrh)) / OECD TG 439
Stanovení poleptání kůže in vitro (OECD TG 431)
Stanovení podráždění očí (OECD TG 460)
Stanovení senzibilizace in vitro (OECD TG 442d / e)
Stanovení genotoxických účinků (ISO 10993-3)
Stanovení hemokompatibility (ISO 10993-4)
Výrobce musí připravit individuální strategii zkoušení pro každý zdravotnický prostředek a předložit ji oznámenému subjektu k registraci na trhu. Skupina Tentamus podporuje výrobce při analytickém testování požadovaném výrobcem, který má zavedenou strategii. V případě, že dosud neexistuje žádná testovací strategie, podporuje skupina Tentamus ve spolupráci s konzultanty přípravu testovací strategie předem. Tím je zajištěna bezpečnost produktu i pacienta.
Jaké nové předpisy lze nalézt v rámci MDR?
MDR se neliší úplně od MDD. Přestože výrobci budou mít při přechodu na MDR hodně práce, evropské standardy byly během 25 let existence MDD průběžně aktualizovány. Novinky v rámci MDR jsou vzácné. Většinu změn představují přísnější předpisy dříve existujících pravidel.
Následující pravidla jsou však v rámci MDR nová:
Alespoň jedna osoba v organizaci je povinna zajistit shodu s předpisy v souladu s předpisy (mnoho podniků již má manažera dodržování předpisů v oblasti kvality nebo předpisů nebo bezpečnosti, takže pro mnohé to není nové nařízení) (eumdr, 2017).
Do MDR budou zahrnuty také produkty bez zamýšleného lékařského účelu. To je uvedeno v příloze XVI, která se vztahuje na položky určené pro kosmetické účely.
V rámci nového MDR je připojeno 16 příloh. Zejména příloha XVI vzbudila obavy u výrobců kosmetického zboží. Tato příloha se zaměřuje na výrobky bez lékařského určení a usiluje o zavedení nových pokynů, jejichž cílem je ochrana spotřebitele.
Následující výrobky nyní mají předpisy týkající se bezpečnosti a ochrany zdraví:
Barevné nekorekční kontaktní čočky nebo jiné předměty aplikované přímo do oka
Produkty, které musí být zavedeny do lidského těla chirurgickými prostředky za účelem úpravy anatomie nebo fixace částí těla. Př. Kosmetické implantáty
Látky nebo předměty určené k kosmetickým účelům na obličeji nebo na nose. Příklad: dermální plniva.
Zařízení určené k redukci tukové tkáně. Toto vybavení zahrnuje nástroje používané k liposukci nebo lipolýze.
Zařízení emitující elektromagnetické záření o vysoké intenzitě používané na lidské pokožce, včetně tetování nebo odstraňování chloupků, resurfacingu kůže nebo jiného ošetření pokožky.
Zařízení používané k proniknutí do lebky za účelem úpravy neuronální aktivity pomocí elektrických proudů nebo elektromagnetických polí (transkraniální magnetická stimulace)
Evropská komise si vyhrazuje právo tento seznam aktualizovat, aby byla zajištěna kontrola kvality, pokud nové kosmetické výrobky vstoupí na trh v nadcházejícím období (MHRA, 2017)
Jaký dopad má MDR na výrobky s označením CE?
ce-mark-medical-device K uvedení zdravotnických prostředků na trh v EU je vyžadován certifikát CE. Tato certifikace potvrzuje, že produkt splňuje všechny předpisy platné pro zdravotnické prostředky. Když předpisy vstoupí v platnost v květnu 2020, této certifikace dosáhnou pouze ti, kteří splňují MDR. Avšak vzhledem k tomu, že akreditace CE trvá 5 let, poslední, jejichž platnost vyprší podle předpisů MDD, tak učiní 25. května 2024.
Změny zavedené v MDR ovlivňují řadu aspektů v procesu označování CE. Některé z těchto procesů zahrnují klasifikaci zařízení, dokumentaci technické dokumentace a činnosti po uvedení na trh. Cílem je zvýšit kvalitativní standardy zdravotnických prostředků v EU, zajistit vyšší úroveň bezpečnosti a zároveň podporovat inovace (kolabtree, 2017).