Stejně jako v případě EU MDD, všechny výrobky zdravotnických prostředků, které mají značku CE, musí mít vytvořenou technickou dokumentaci, která dokazuje, že zařízení splňuje všechny požadavky směrnic EU pro výrobky s označením CE. Příloha II nové EU MDR obsahuje revidované požadavky na to, co je třeba zahrnout do obsahu, jakož i strukturu nebo technickou dokumentaci.
Podle přílohy II MDR EU musí být technická dokumentace jasná, organizovaná, snadno vyhledatelná a jednoznačná. Prvky, které mají být zahrnuty do technické dokumentace, jsou:
Tato praxe odpovídá normě 4.2.3 normy ISO 13485: 2016, která požaduje, aby výrobci zařízení vytvořili soubor technické dokumentace nebo soubor zdravotnického prostředku.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobce zdravotnických prostředků na jedno použití:Elektrochirurgická tužka, zemnící deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
