Za účelem komercializace zdravotnických prostředků v Evropské unii je zapotřebí certifikát CE. Tato certifikace ověřuje, že zařízení splňuje všechny regulační požadavky na zdravotnické prostředky, které se brzy změní podle nového nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745). Chcete -li získat podrobnější pohled na evropský regulační postup pro zdravotnická zařízení v rámci MDR, stáhněte si níže uvedenou tabulku.
Vysvětlen evropský proces schvalování zdravotnických prostředků CE
Uvedená tabulka ilustruje proces schvalování CE v Evropě a je k dispozici ke stažení ve formátu PDF. Pokud byste však chtěli kroky vysvětlit někomu jinému v e -mailu, můžete níže uvedený text vystřihnout a vložit nebo mu poslat odkaz na tuto stránku.
Krok 1
Chcete -li získat certifikaci označení CE, musíte dodržovat nařízení Evropské komise (EU) č. 2017/745, běžně známé jako nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).
Krok 2
Jmenujte osobu odpovědnou za dodržování předpisů. Určete klasifikaci svého zařízení pomocí přílohy VIII (Kritéria klasifikace) MDR - Třída I (vlastní certifikace); Třída I (sterilní, měřicí nebo opakovaně použitelný chirurgický nástroj); Třída IIa, Třída IIb nebo Třída III.
Krok 3
Pro všechna zařízení kromě třídy I (vlastní certifikace) implementujte systém managementu kvality (QMS) v souladu s MDR. Většina společností používá k dosažení shody normu EN ISO 13485. Vaše QMS musí zahrnovat plány klinického hodnocení, sledování po uvedení na trh (PMS) a sledování následného klinického sledování (PMCF). Domluvte se s dodavateli na neohlášených auditech oznámeného subjektu.
U třídy I (s vlastní certifikací) musíte implementovat systém řízení jakosti, i když zásah oznámeného subjektu není vyžadován.
Krok 4
V souladu s přílohami II a III připravte technickou dokumentaci CE nebo dokumentaci návrhu (třída III) poskytující informace o vašem zařízení a jeho zamýšleném použití plus zprávy o testování, zprávu o klinickém hodnocení (CER), soubor pro řízení rizik, IFU, označení a další. Získejte pro své zařízení jedinečný identifikátor zařízení (UDI). Všechna zařízení, dokonce i starší produkty používané po celá desetiletí, budou vyžadovat klinická data. Většina těchto dat by se měla vztahovat na předmětné zařízení. Klinické studie jsou obecně vyžadovány pro implantovatelná zařízení a zařízení třídy III. Stávající klinické údaje mohou být přijatelné. Klinická hodnocení v Evropě musí být předem schválena příslušným evropským úřadem.
Krok 5
Pokud nemáte místo v Evropě, jmenujte zplnomocněného zástupce (EC REP) se sídlem v EU, který je způsobilý řešit regulační záležitosti. Umístěte název a adresu EC REP na štítek zařízení. Získejte jedno registrační číslo od regulátorů.
Krok 6
U všech zařízení kromě třídy I (s vlastní certifikací) musí být váš systém řízení jakosti a technická dokumentace nebo dokumentace dokumentace ověřeny oznámeným subjektem, třetí stranou akreditovanou evropskými úřady pro audit společností a produktů zdravotnických prostředků.
Krok 7
Po úspěšném absolvování auditu oznámeného subjektu vám bude pro všechna zařízení kromě třídy I (s vlastní certifikací) vydán evropský certifikát označení CE pro vaše zařízení a certifikát ISO 13485 pro vaše zařízení. Certifikaci ISO 13485 je třeba každoročně obnovovat. Certifikáty označení CE jsou obvykle platné maximálně 5 let, ale obvykle se kontrolují během vašeho ročního dohledového auditu.
Krok 8
Připravte prohlášení o shodě v souladu s přílohou IV, právně závazný dokument připravený výrobcem, který uvádí, že zařízení je v souladu s platnými evropskými požadavky. Nyní můžete připojit označení CE.
Krok 9
Zaregistrujte zařízení a jeho jedinečný identifikátor zařízení (UDI) v databázi EUDAMED. UDI musí být na štítku a spojeno s regulačními dokumenty.
Krok 10
U třídy I (vlastní certifikace) roční audity NB nejsou vyžadovány. Činnosti CER, Technický soubor a PMS však musí být aktualizovány.
U všech ostatních tříd budete každoročně auditováni oznámeným subjektem, abyste zajistili průběžné dodržování MDR. Neúspěch při auditu zruší platnost vašeho certifikátu označení CE. K udržení certifikace musíte provádět činnosti klinického hodnocení, PMS a PMCF.
Toto je zjednodušený přehled procesu. Váš oznámený subjekt se může rozhodnout provést audit vašeho podání a vyžádat si další dokumenty, což vašemu schválení prodlouží čas.