Jak dlouho před spuštěním zdravotnického zařízení dojde peníze? To záleží na tom, jak dlouho trvá, než začnete generovat příjmy. A generování výnosů se nestane, dokud nedostanete souhlas od FDA, což může nějakou dobu trvat.
Nikdy není příliš brzy začít se připravovat na podání FDA. Nejúčinnějším způsobem, jak předpovědět rychlost uvedení na trh, je vyhodnotit úroveň rizika spojeného s vaším zdravotnickým zařízením a určit, zda se jedná o zařízení třídy 1, 2 nebo 3.
Existují tři možné způsoby schválení trhu: Samoregistrace ， 510 (k) podání ， Předprodejní schválení
ZAŘÍZENÍ TŘÍDY 1
Většina zařízení třídy 1 je podle agentury osvobozena od odbavovací cesty 510 (k). Většina zařízení, která jsou již schválena k prodeji, spadají do třídy 1 a představují pro pacienty nejnižší riziko. Zařízení třídy 1 zahrnují neinvazivní předměty, jako jsou tlumiče jazyka, kyslíkové masky a elektrické zubní kartáčky.
I když malé procento zařízení třídy 1 vyžaduje odeslání 510 (k), většina může být sama zaregistrována u agentury. Jedná se o tříkrokový proces, který je podrobně vysvětlen na webových stránkách FDA.
Zaplaťte registrační poplatek.
Elektronicky odešlete informace o výpisu a registraci.
Obdržíte e-mail s přijetím od FDA.
Tyto kroky nelze dokončit současně. Obecně trvá „několik dní“, než agentura přijme registrační poplatek za zařízení uživatele, než budete moci elektronicky odeslat registraci. Nejčastější dotazy agentury neřeší průměrnou dobu mezi odesláním elektronické registrace a přijetím.
Proces samoregistrace u zařízení třídy 1 není okamžitý, je to však nejrychlejší cesta na trh a neměl by zahrnovat žádné dlouhé čekací doby. Registraci zařízení budete moci dokončit za jeden týden.
ZAŘÍZENÍ TŘÍDY 2
43% aplikací zdravotnických prostředků spadá do třídy 2. Tato kategorie středního rizika zahrnuje zařízení, jako jsou kontaktní čočky, stříkačky a katétry. Podle agentury vyžaduje většina zdravotnických prostředků třídy 2 aplikaci 510 (k), při níž výrobce prokazuje bezpečnost a účinnost prostředku podstatnou rovnocenností s jiným aktuálně schváleným prostředkem.
FDA je povinna reagovat na dokončení 510 (k) podání do 60 dnů od přijetí. Tato odpověď však není vůlí; je to jen upozornění, že vaše žádost je úplná a přijata ke kontrole.
Průměrná doba pro odbavení v rámci tradiční cesty 510 (k) je 177 dní nebo téměř šest měsíců. Pouze 19% zařízení na cestě 510 (k) je vymazáno do tří měsíců.
Průměrný počet dní potřebných k vymazání zařízení pomocí 510 (k) se liší podle kategorie zařízení. Anesteziologická zařízení mají nejdelší průměrnou délku ke schválení, v průměru 245 dní. Toxikologická zařízení jsou v průměru nejkratší, za pouhých 163 dní.
Vezměte prosím na vědomí, že generální oprava dráhy 510 (k) je na bezprostředním horizontu. V tuto chvíli není jasné, zda tyto změny ovlivní časovou osu schválení.
Proces schválení zdravotnického prostředku FDA je jen jednou součástí uvedení zařízení na trh. Doba do schválení vašeho zařízení se pravděpodobně bude lišit v závislosti na tom, zda vyberete tradiční nebo zkrácenou cestu 510 (k), a podle třídy vašeho zařízení. Pokud však vaše zařízení třídy 2 splňuje podmínky 510 (k), je rozumné očekávat přibližně šestiměsíční čekání od okamžiku podání žádosti o zařízení.
ZAŘÍZENÍ TŘÍDY 3
Zdravotnické prostředky třídy 3 jsou nejinovativnější a nejinvazivnější prostředky, které potenciálně představují nejvyšší riziko pro zdraví a bezpečnost pacientů. Tato třída představuje přibližně 10% zařízení a zahrnuje zařízení, jako jsou kochleární implantáty, defibrilátory a implantované protézy.
Většina zařízení třídy 3 sleduje cestu PMA. PMA je proces vědecké a regulační kontroly agentury a nejpřísnější možný typ aplikace. Cesta PMA zahrnuje předložení adekvátních vědeckých důkazů k prokázání bezpečnosti a účinnosti.
Zatímco příprava aplikace PMA je obecně podstatně intenzivnější než aplikace 510 (k) nebo samoregistrace, překvapivě to není o mnoho delší než čekání po odeslání. Podle zprávy agentury je průměrná aplikace PMA schválena 243 dní po podání. To je jen něco málo přes osm měsíců nebo o 66 dní déle, než je průměrná doba schválení aplikace 510 (k).
Zdravotnické prostředky třídy 3 jsou schvalovány rychleji než kdy dříve. Agentura v posledních letech pracovala na vylepšení dráhy PMA a zkrácení čekací doby při zachování zaměření na bezpečnost pacientů. Před rokem 2010 bylo průměrné čekání na schválení PMA 345 dní nebo téměř 12 měsíců. To je nárůst rychlosti uvedení na trh v průměru za posledních devět let o 111 dní. V současné době je agenturou schváleno 92% aplikací PMA.
JAK ZKRÁTIT PROCES SCHVÁLENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PŘÍSTROJE FDA
Třída zařízení a cesta schválení mají obrovský dopad na průměrnou délku čekání na FDA medi
dokončení procesu schvalování zařízení. Existuje ale něco, co můžete ovládat, abyste urychlili uvedení na trh? Vaše průměrné čekání může záviset na tom, jak dobře napíšete příspěvek pro jakoukoli třídu zařízení a na tom, jak dobře „zaškrtnete všechna políčka“ u vašeho produktu prokázáním podstatné rovnocennosti nebo prokázáním bezpečnosti a účinnosti.
Robert Fenton