Co znamená MDR EU?
EU MDR je nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích 2017/745, které v roce 2017 vydal Evropský parlament a Rada Evropské unie. Účelem předpisů EU MDR je zajistit vysoký standard bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků vyráběných nebo dodávaných do členských zemí Evropské unie.
Účelem tohoto regulačního rámce je lépe identifikovat zdravotnické prostředky a standardizovat údaje a technologický pokrok prostřednictvím databáze EU (Eudamed). Nařízení EU MDR má být regulačním rámcem pro zdravotnické prostředky, které mohou trvale zajistit zdraví& bezpečnost a přitom stále podporuje inovace.
Co je MDD a MDR?
Směrnice Evropské unie o zdravotnických prostředcích (MDD) platila téměř 25 let, než byla nahrazena novým nařízením Evropské unie o zdravotnických prostředcích vydaným v roce 2017. Tato předchozí směrnice představovala rámec EU pro zdravotnické prostředky, ale nezahrnoval diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Bylo však zjištěno, že je nezbytná zásadní revize těchto směrnic, aby se vytvořil silnější, transparentnější, udržitelnější a předvídatelnější regulační rámec. Záměrem bylo zlepšit celkovou úroveň zdraví a bezpečnosti zdravotnických prostředků při současné podpoře inovací v tomto odvětví.
Kdy byl zveřejněn MDR EU?
Zatímco za vytvoření nových předpisů byla odpovědná rada pro evropské zdravotnické prostředky 4. dubna 2017, nařízení EU o MDR bylo zveřejněno 5. května 2017. Pro společnosti existuje tříleté přechodné období pro splnění nových požadavků. MDR Nařízení EU.
Kdy vstoupí v platnost MDR EU?
Zatímco společnosti mohou začít nové předpisy dodržovat okamžitě, přechodné období od směrnice EU o MDD k předpisům EU o MDR trvá čtyřleté období a končí 26. května 2021. Po tomto datu bude nutné, aby všechny nové zdravotnické prostředky byly být certifikován podle nových předpisů EU o MDR. Stávající zdravotnické prostředky s certifikací MDD mají další přechodné období do května 2024, aby změnily svoji technickou dokumentaci tak, aby vyhovovala novým předpisům MDR EU.
Které datum musí být certifikováno podle MDR u všech stávajících zařízení s MDD?
Konečné datum pro všechna zařízení s certifikací MDD, která mají být certifikována podle nového MDR, je 25. května 2024. Pokud je zdravotnický prostředek v souladu s předpisy EU MDR před tímto datem, může být certifikován podle MDR, ale není povinné, pokud je jeho certifikát MDD stále platný. Pokud platnost certifikátu MDD vyprší před 25. květnem 2024, musí být takový zdravotnický prostředek znovu certifikován podle MDR.
Posledním datem pro provedení této konečné certifikace podle EU MDR je 25. května 2024– po tomto datu musí být všechna zařízení uvedená na trh certifikována podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích.
Co je to soulad EU s MDR?
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích zavedlo jedinečný systém identifikace zařízení (UDI), který je podobný systému Spojených států pro správu potravin a léčiv (FDA). Pokud má společnost v úmyslu poskytovat nebo distribuovat zdravotnické prostředky na trh EU, musí být označení těchto výrobků v souladu s tímto novým systémem UDI. Dodržování nového nařízení MDR je povinné pro společnosti zabývající se zdravotnickými prostředky, které mají v úmyslu prodávat výrobky v Evropě.
Co je certifikace MDR?
Certifikace MDR zdravotnického prostředku ověřuje, že zařízení splňuje všechny zákonné požadavky na zdravotnické prostředky Evropské unie; certifikace je označena značkou CE.
Aby mohla být zdravotnická zařízení certifikována, musí vaše společnost implementovat systém řízení kvality (QMS). Mnoho společností používá ISO 13485 jako způsob implementace tohoto QMS, protože toto je jediný standard QMS na harmonizovaných seznamech EU, a proto je to nejlepší způsob implementace QMS, protože se týká nařízení EU MDR.