Zdravotnické prostředky třídy 3 jsou nejinovativnějšími a nejinvazivnějšími prostředky, které potenciálně představují nejvyšší rizika pro zdraví a bezpečnost pacientů. Tato třída představuje přibližně 10% prostředků a zahrnuje zařízení, jako jsou kochleární implantáty, defibrilátory a implantované protézy.
Většina zařízení třídy 3 sleduje cestu PMA. PMA je proces vědeckého a regulačního přezkumu agentury a nejpřísnější možný typ aplikace. Cesta PMA zahrnuje předložení odpovídajících vědeckých důkazů prokazující bezpečnost a účinnost.
Při přípravě aplikace PMA je obecně výrazně intenzivnější než aplikace 510 (k) nebo vlastní registrace, překvapivě to není o moc déle čekání po odeslání. Podle zprávy agentury je průměrná žádost PMA schválena 243 dní po podání. To je něco přes osm měsíců, což je o 66 dní déle, než je průměrná doba do schválení žádosti o 510 (k).
Zdravotnické prostředky třídy 3 jsou schvalují rychleji než kdy předtím. Agentura v posledních letech pracovala na zlepšení cesty PMA a zkrácení čekací doby při zachování zaměření na bezpečnost pacientů. Před rokem 2010 bylo průměrné čekání na schválení PMA 345 dní nebo téměř 12 měsíců. To je nárůst rychlosti na trh v průměru o 111 dní za posledních devět let. V současné době agentura schvaluje 92 % žádostí o PMA.
JAK ZKRÁTIT PROCES SCHVALOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDEK FDA
Třída zařízení a cesta schválení mají obrovský dopad na průměrnou délku čekání na dokončení procesu schvalování zdravotnických zařízení FDA. Ale je něco, co můžete kontrolovat, abyste urychlili čas na trhu? Vaše průměrné čekání může záviset na tom, jak dobře píšete svůj příspěvek pro jakoukoli třídu zařízení a jak dobře "zaškrtnete všechna políčka" pro váš produkt tím, že prokážete podstatnou rovnocennost nebo prokážete bezpečnost a účinnost.
Podle Robert Fenton
Jinhua Huacheng Zdravotnický spotřebič Co., Ltd.
Manufaktuer jednorázových zdravotnických výrobků:Elektrochirurgická tužka, uzemňovací deska, sešívačka kůže a elektroda EKG
